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中药保护品种注射磷酸肌酸钠说明书修订
发布日期:2021-09-13 15:11   来源:未知   阅读:

  )国家药品监督管理局近日发布公告,决定对注射用磷酸肌酸钠说明书的内容进行统一修订完善。公告显示,该药主要包括两个适应症:心脏手术时加入心脏停搏液中保护心肌,用法用量为标准心脏停搏液中的浓度为10毫摩尔/升;缺血状态下的心肌代谢异常,推荐剂量为每次1克,每日1-2次,在30-45分钟内静脉滴注。

  公告还显示,使用该药物涉及的不良反应包括:全身性反应,如过敏反应、过敏样反应、过敏性休克、寒战发热、疼痛、畏寒、乏力等;皮肤及附件,如皮疹、瘙痒、潮红、多汗等;消化系统反应,如恶心、呕吐、腹痛、腹泻等;神经系统反应,如头晕、头痛、烦躁等;呼吸系统,如胸闷、呼吸困难、呼吸急促等;心血管系统反应,如心悸、紫绀、心动过速、心律失常、血压升高或下降等;泌尿系统反应,如肾功能损害、面部水肿、眼睑水肿等;代谢和营养障碍,如血钙降低等;其他反应,如注射部位疼痛、静脉炎等。

  注射用磷酸肌酸钠为中药保护品种,记者9月9日在国家药监局网站查询发现,注射用磷酸肌酸钠共有21个批号,涉及山东罗欣药业、辰欣药业603367股吧)等公司。

  药监局要求,上述药品的上市许可持有人均应依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照相应说明书模版内容修订说明书,于2021年11月20日前报国家药品监督管理局药品审评中心或省级药品监督管理部门备案。修订内容涉及药品标签的,118现场开奖记录四不像图片,应当一并进行修订;说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。香港马会2020年正版香港挂牌,在备案之日起生产的药品,不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。